Il nuovo farmaco contro l’osteoporosi, a Genova i primi utilizzi: ma è davvero ‘miracoloso’ come sembra?

C’è un nuovo farmaco contro l’osteoporosi da poco approvato e sbarcato in Italia. All’Asl di Genova le prime somministrazioni. Funziona davvero?

Da alcune settimane all’Asl 3 di Genova è iniziata una “sperimentazione”. Un nuovo farmaco contro l’osteoporosi viene somministrato ad alcune pazienti.

Infatti il medicinale nasce per curare la nota malattia che porta all’indebolimento della struttura ossea. Ciò si verifica nelle persone in età avanzata e soprattutto nelle donne in post-menopausa. L’avanzare della malattia causa molti disagi, e anche pericolo per la vita, a seguito della frattura spontanea – tra le altre ossa – della colonna vertebrale.

L’espressione più grave dell’osteoporosi è rappresentata infatti da vari tipi di fratture, che avvengono improvvisamente. Anche sollevare un piccolo peso o fare un movimento brusco  può causarle. Le strutture ossee più notoriamente colpite da osteoporosi sono il femore e il bacino, ma anche l’avambraccio e appunto la colonna vertebrale.

Si stima che in Italia SONO SOGGETTI AD OSTEOPOROSI circa 4 milioni di donne e 1 milione di uomini, con un’incidenza in aumento nel sesso maschile

Attualmente esistono alcune terapie valide che contrastano l’osteoporosi, anche se molto può essere fatto già con la prevenzione. Oggi veniamo a conoscenza di un nuovo farmaco, approvato anche in Europa, che sembra davvero “miracoloso”, tanto che lo chiamano il “costruttore di ossa”. Andiamo ad approfondire, e vediamo se la verità è davvero questa.

Il nuovo farmaco contro l’osteoporosi, a Genova i primi utilizzi: ma è davvero ‘miracoloso’ come sembra?

In queste ultime settimane è partita una “sperimentazione” su alcune pazienti. Siamo all’Asl 3 di Genova. Prima in Italia ad adottare questa terapia. Ai soggetti viene somministrato il Romosozumab, appartenente a una nuova categoria di farmaci che sono “in grado di prevenire le fratture osteoporotiche“. Ciò significa che con questo medicinale le persone ammalate non andranno più incontro a fratture spontanee, e quindi avranno innumerevoli benefici.

Secondo il presidente della Regione Liguria Giovanni Toti, l’assessore regionale alla Salute Angelo Gratarola e il direttore generale di Asl3 Carlo Bottaro questo farmaco “sarà il più efficace nella lotta all’osteoporosi mai commercializzato nella storia“.

Le aspettative sono altissime e secondo gli esperti “sarà possibile per la prima volta curare definitivamente l’osteoporosi.” Parole forti e colme di speranza, dunque.

Sembra davvero un’ottima notizia. Ma andando ad approfondire sulle caratteristiche del principio attivo del farmaco, e di come funziona, si scoprono altre cose. Ad esempio che l’EMA ha autorizzato l’uso di questi nuovi farmaci perché ritenuti sicuri. Il Romosozumab è un farmaco che ovviamente, prima di essere messo in commercio, ha seguito gli iter previsti.

La sperimentazione

Andando a visitare il sito ufficiale dell’EMA troviamo la scheda tecnica del farmaco, e anche gli studi che ne hanno permesso l’autorizzazione.

Il farmaco “è stato esaminato in due studi principali condotti su donne in post-menopausa affette da osteoporosi; tali studi hanno riscontrato una riduzione dell’incidenza delle fratture”.

Il suo funzionamento, per spiegarlo con parole semplici, si basa sull’azione di un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che va ad agire sulla sostanza che regola la rottura delle ossa, la sclerostina. Bloccandola si ottiene il risultato, ovvero una minor frattura delle ossa e un aumento di formazione di nuovi tessuti ossei.

Più nello specifico, ecco i numeri. “il trattamento per 12 mesi ha ridotto rispetto al placebo il numero di nuove fratture della colonna vertebrale individuate mediante radiografia (16 casi in 3.321 donne trattate rispetto a 59 casi tra 3.322 donne a cui è stato somministrato il placebo). I benefici si sono protratti fino al mese 24, ossia per i dodici mesi successivi in cui le donne sono state sottoposte a terapia di mantenimento con denosumab, un altro trattamento per l’osteoporosi.”

Il farmaco infatti va somministrato per iniezione, una volta al mese per appunto 12 mesi.

Gli studi sono proseguiti e “dopo circa 33 mesi i risultati sono stati 198 fratture tra le 2.046 pazienti alle quali era stato somministrato Romosozumab contro le 266 fratture tra le 2.047 pazienti del gruppo che aveva assunto alendronato.”

Sono risultati che certamente valgono come positivi. Ma come tutti i medicinali, anche questo ha le sue controindicazioni. Continuando a leggere il documento ufficiale dell’EMA, infatti, troviamo quanto segue.

Quali sono le controindicazioni nell’uso del nuovo farmaco

“Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e artralgia (dolore articolare). Altri effetti indesiderati includono reazioni allergiche e ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue). In alcune pazienti trattate si sono verificati gravi problemi legati al cuore e alla circolazione, quali infarto miocardico (attacco cardiaco) e ictus; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con attacco cardiaco o ictus pregressi. Non deve inoltre essere utilizzato in pazienti che soffrono di ipocalcemia.”

Come ormai abbiamo imparato grazie alla divulgazione scientifica, qualsiasi medicinale se assunto in maniera errata, in sovradosaggio o in interazione con altri medicinali, può causare problemi di salute. Ne abbiamo parlato in un recente articolo, ad esempio, che approfondiva sulla comunissima Tachipirina 1000.

Dunque anche il nuovo “ricostruttore di ossa” presenta le sue criticità. La speranza è che ci sia ampia comunicazione tra tutti gli attori partecipanti. I produttori, i medici e i pazienti che dovranno assumere il farmaco.

Infatti, come si evince sempre dalle raccomandazioni del documento ufficiale, “Nonostante i motivi di preoccupazione riguardanti il possibile aumento del rischio di eventi quali attacco cardiaco e ictus, l’Agenzia ha ritenuto che il rischio possa essere gestito se il trattamento viene avviato e controllato da specialisti ed evitando l’uso del medicinale nelle donne precedentemente colpite da attacco cardiaco o ictus“.

(le informazioni presenti in questo articolo hanno esclusivamente scopo divulgativo e riguardano studi scientifici o pubblicazioni su riviste mediche. Pertanto, non sostituiscono il consulto del medico o dello specialista, e non devono essere considerate per formulare trattamenti o diagnosi)