Un noto farmaco è oggetto di indagine da parte dell’Ema, ce dovrà stabilire se ancora idoneo all’immissione in commercio nell’UE.
Mentre l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) indaga sul famoso farmaco, invita a non prescrivere lo stesso alle pazienti.
Il medicinale oggetto di valutazione è l’antitumorale Rubraca, “Rucaparib Camsilato”, compresse rivestite con film, che solitamente viene indicato per il trattamento contro il cancro dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo.
Ma come mai questo farmaco è oggetto di revisione? Su richiesta della Commissione Europea è partita un’indagine. Questo perché Rubraca è un medicinale antitumorale che ha “ricevuto un’autorizzazione subordinata a condizioni il 24 maggio 2018.” Al momento dell’autorizzazione, i dati sull’entità degli effetti causati dal farmaco erano limitati. Dunque adesso l’autorizzazione è subordinata ai risultati dei dati supplementari. Questi deriveranno da uno studio, definito ARIEL4, che dovranno confermare la sicurezza e l’efficacia del medicinale.
Farmaco antitumorale in revisione, cosa dice il comunicato ufficiale
Sul sito ufficiale dell’AIFA compare la pubblicazione della sintesi del comunicato ufficiale, diffuso a tutti gli organi competenti e datato 29 aprile 2022.
In sostanza, mentre si prosegue con le indagini, si riportano alcuni risultati preliminari. Viene rilevato che “nelle pazienti affette da cancro di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo con mutazione del gene BRCA, e che si è ripresentato dopo chemioterapia, la sopravvivenza complessiva era più breve nelle pazienti che ricevevano Rubraca rispetto a quelle sottoposte a chemioterapia. Le nuove pazienti che mostrano una mutazione del gene BRCA e in cui il cancro si è ripresentato dopo una chemioterapia a base di platino e che non possono più ricevere tale terapia, non devono iniziare il trattamento con Rubraca.”
Mentre si attendono considerazioni definitive e ufficiali, dunque, L’EMA valuterà tutte le informazioni disponibili al momento sull’uso di Rubraca. Poi formulerà una “raccomandazione sull’eventualità di mantenerne o modificarne l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE.”
Tutti gli operatori sanitari verranno tempestivamente informati per iscritto sull’aggiornamento delle raccomandazioni relative al trattamento con il famoso farmaco.
