L’AIFA ha disposto il divieto di utilizzo di un lotto farmaco. Di quale si tratta e cosa bisogna fare per evitare danni agli occhi?
Uno dei compiti principali dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è assicurare la qualità dei medicinali che vengono commercializzati, grazie alla segnalazione di difetti nei lotti dei prodotti oppure nei principi attivi.
Le segnalazioni relative ai difetti di qualità arrivano direttamente dalle farmacie, dalle ASL, dagli ospedali, dai medici, dalle aziende produttrici o autorizzate alla vendita, dall’Istituto Superiore di Sanità , dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalle altre Autorità nazionali dei Paesi UE.
Nell’ipotesi in cui i difetti possano causare danni alla salute, l’AIFA provvede all’emanazione di comunicati, con i quali predispone il divieto di utilizzo (con relativo blocco), il ritiro dal commercio o il divieto di vendita (con sottrazione dal mercato) del medicinale in questione. Di recente, è stato emanato un divieto di utilizzo nei confronti di un collirio utilizzato per la cura di diverse patologie. Di quale farmaco si tratta e cosa rischiano i pazienti?
Allerta per un noto collirio: le ragioni del provvedimento AIFA
Con il provvedimento del 22 ottobre 2024, l’AIFA ha stabilito il divieto di utilizzo del collirio in polvere e solvente per soluzione ALFAFLOR, AIC 016541031, lotto n. 222305, a scadenza 11/2025. Si tratta di un medicinale utilizzato per curare infiammazioni e blocchi del sacco lacrimale, infiammazioni e dermatiti eczematose delle palpebre, irritazioni reumatiche dell’iride, danni da ustioni o lesioni che potrebbero causare gravi infezioni.
Contiene, infatti, tre principi attivi:
- il betametasone, utilizzato per curare le infiammazioni;
- la nafazolina, che restringe i vasi sanguigni dell’occhio e riduce il rossore;
- la tetraciclina, un antibiotico che allevia le infezioni.
Come riporta il Presidente dello “Sportello dei Diritti“, Giovanni D’Agata, il comunicato di divieto di utilizzo è stato diramato in attesa che vengano predisposte indagini più approfondite da parte dell’azienda (Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl). Il collirio ALFAFLOR è stato oggetto di un parere non favorevole da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (protocollo n. 43156 dell’11 ottobre 2024), in seguito agli accertamenti compiuti durante il controllo annuale della composizione dei medicinali, relativo al 2023.
Ora l’azienda produttrice ha l’obbligo di comunicare il divieto di utilizzo a tutti i destinatari del lotto di ALFAFLOR; in caso di inottemperanza, si procederà con il sequestro. Ma quali sono i rischi per i consumatori che sono entrati in possesso del lotto di collirio oggetto del divieto? In seguito alla somministrazione, potrebbero presentarsi i sintomi tipici descritti tra le controindicazioni del foglietto illustrativo del medicinale, ossia: ipertensione endoculare, herpes o altre infezioni virali della cornea, congiuntivite con cheratite ulcerativa, tubercolosi dell’occhio, micosi, congiuntiviti e blefariti purulente ed erpetiche.
